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中國醫療器械滅菌包裝現狀及相關思考(七)

來源: 時間:2019-10-28 09:31:43 瀏覽次數:

【內容提要】談到醫療器械滅菌包裝系統的性能試驗,首先需要對這個包裝系統來做一個定義。筆者認為,這個包裝系統是所有構成對目標主體—醫療器械產品保護的外在因素組合,一個包裝系統主要是經過包裝材料選擇、包裝結構(或形式)設計、包裝工藝執行和包裝實驗檢驗等步驟完成。

【內容提要】談到醫療器械滅菌包裝系統的性能試驗,首先需要對這個包裝系統來做一個定義。筆者認為,這個包裝系統是所有構成對目標主體&mdash;醫療器械產品保護的外在因素組合,一個包裝系統主要是經過包裝材料選擇、包裝結構(或形式)設計、包裝工藝執行和包裝實驗檢驗等步驟完成。

首先需要對這個包裝系統來做一個定義。筆者認為掃描,這個包裝系統是所有構成對目標主體&mdash;醫療器械產品保護的外在因素組合,一個包裝系統主要是經過包裝材料選擇、包裝結構(或形式)設計、包裝工藝執行和包裝實驗檢驗等步驟完成。

對于醫療器械滅菌包裝系統來說,基于其對包裝性能要求的特殊性(主要是要求系統阻菌并且能夠經受預先設計好的將被采用的各類滅菌方式),又可以將這個系統分為兩個部分,即屬于內包裝系統范疇的無菌阻隔系統(SBS)和屬于外包裝系統的保護性包裝系統(PPS)。相對來說重組,SBS更為關鍵,因為它的失效即意味著整個包裝系統的失效;而假如PPS沒有達到預期設計的目的,并不一定意味著整個或整批包裝系統的失效,并且發現和找尋這種包裝的失效方法很簡單且成本又很低。其實這樣看來,醫療器械滅菌包裝系統和那些對阻隔性比較敏感的包裝系統(比如特殊食品包裝和藥品包裝)一樣其他包裝,都可以分為內包裝系統和外包裝系統,這點和普通工業品包裝不一樣,也和非常注重緩沖包裝的家用電器和電子類產品的包裝不一樣。

內包裝系統的功能性要求及實驗方法裁員

醫療器械滅菌包裝的內包裝系統,即無菌阻隔系統(SBS),在功能性方面必須要滿足三個要求設備維護與保養,分別是包裝完整性(Packaging Integrity)、包裝保護性和便捷/潔凈開啟性(Cleaning Peel),下面是對這三個功能性要求及其對應實驗方法的分別論述。

1.有關完整性的要求

對于醫療器械滅菌包裝來說,構成一個密封系統來保證對各類有害微生物的阻隔是基礎的,也是必須的。這種阻隔性在由紙塑構成的軟包裝領域也許非常普遍,但對于需要滅菌的醫療器械包裝來說中國印刷企業強,當結合預期的滅菌方法來考慮,往往會面臨矛盾的選擇,因為在國內現有流行的滅菌方法里,環氧乙烷(EtO)氣體滅菌因其成本低廉和對材料的普遍適應性而,但這種滅菌方法卻對包裝完整性提出了一個挑戰:它要求包裝必須透氣紙箱紙盒,因為環氧乙烷也要穿過這個密封的包裝系統進入到里面去殺滅包裝系統內部的微生物。

由此可知,為了滿足環氧乙烷類需要透氣的滅菌方式的需要,選擇的內包裝系統的材料必須滿足透氣但同時又能阻菌的功能,所以必須選擇帶足夠小孔隙的并且具有一定機械強度的材料,即所謂的多孔性材料。當然可變數據印刷,其孔隙要略小于有害微生物的直徑,這樣才能有效阻止微生物的進入。目前,常用的多孔性材料主要包括來自杜邦公司的無紡布級材料Tyvek,以及對衛生潔凈性和孔徑大小有嚴格要求的醫療級包裝用紙,這種醫用包裝紙有多家公司可以提供。而值得注意的是標簽,這些多孔性材料自身并不具備很好的直接加工性能來構成一個完整的內包裝阻隔系統,它們需要經過諸如涂膠等表面加工手段,從而獲取和其他材料一起被加工成包裝阻隔系統的性能。

另一方面,多孔性透氣材料只是構成內包裝系統的一部分,另一部分視包裝形式不同可以是各類不同結構的高分子薄膜、吸塑盒等組合印刷,它們通常是通過各種類型的熱合方式被加工成一個完整的內包裝系統,以實現阻隔微生物進入包裝內部的功能。

而檢驗這個內包裝系統是否完整,按照現有的標準規范,一般是參照ASTM F1929-1998,即&ldquo;甲苯胺蘭染色溶液滲透檢驗方法&rdquo;。在此之前特種印刷,基于EN868-1的羅丹明溶液染色滲透實驗也曾在國內盛行(估計現在國內的應用仍很廣),但因美國FDA懷疑其為潛在的致癌物質而禁用。ASTM F1929里給出了甲苯胺蘭染色溶液的配方,但具體的實驗操作方法在這個標準里沒有給出,而必須指出的是,這個實驗操作方法還是很有技巧性的書評,需要經過簡單培訓才能掌握,但實驗的整體難度不大。

對于為滿足&gamma;射線、電子束之類的高能滅菌方式而設計的內包裝無菌系統,因其沒有透氣性要求,也就無須再使用多孔性包裝材料了,但對內包裝系統的完整性要求還是一樣的色彩管理,這時可以使用壓差法等適用于密封性包裝系統的檢漏方法來檢查,國內外也有很多非指定性標準來參考,相對來說要容易操作一些。而且,這類密封性材料一般為高分子塑料材料,各層材料之間采用熔融熱合方式上海光華,出現滲漏的概率要比涂膠黏合方式低得多,這也是有利的一點。

2.有關保護性的要求

保護性要求相對于完整性要求來說是很容易被理解的,包裝原始的功能就是保護產品,而后才演化成促進銷售和便捷使用等附加性功能,所以不管是內包裝系統還是外包裝系統大族冠華,其保護性要求在本質上是一樣的,只不過在構成形式上有所差異。

對于內包裝系統的保護性要求來說,既要求包裝材料自身要有一定的機械強度,又要求構成內包裝系統的不同材料的結合處也要有一定的強度,而通常這種結合是通過各種熱合手段來實現的富士施樂,常用的熱合方式包括普通熱合、高頻熱合和超聲波熱合等。

材料自身的機械強度很容易確定,一般來說只要檢測材料的拉伸強度、戳穿強度、缺口撕裂強度、耐破度等常規機械性能指標即可得到大概的數據,而目前常用的材料,比如各類復合薄膜、Tyvek和醫用包裝紙,它們的這些機械性能指標也是很容易查詢到的。

材料結合處熱合強度的控制較為復雜按需印刷,因為要考慮材料自身機械性能、涂膠成分和性質、熱合方式以及熱合設備等因素,所以要想直接給出一個普遍適用的熱合強度范圍是很有挑戰的,這必須結合被包裝的產品以及以往的歷史經驗數據才可以。

熱合強度過大或過小都會帶來問題。熱合強度過大會引起兩個問題,一是不能潔凈開啟,因為過大的熱合強度很容易造成材料在熱封區域撕裂包裝容器,特別是當熱封強度大于材料自身的抗張強度并且材料的延伸率又不夠大時,比如醫用包裝紙類材料,而Tyvek類材料因其機械強度而很少出現撕破現象;二是不能便捷開啟使用,包裝便捷開啟對于醫療器械類產品的潛在客戶,即處于手術中的壓力非常大的醫生或身體很虛弱又無人照顧的病人來說CTF,是非常能吸引他們購買的關鍵點之一,而過大的熱合強度會讓打開一個產品包裝變得十分困難,或者不能以正確的方式打開。熱合強度過小的話,很明顯會造成保護性不足,產品會從內包裝系統中掉落從而在實際流通中不能得到充足的保護。

總結多年的經驗和眾多產品的包裝熱合強度數據噴墨印刷,筆者認為,熱合強度一般控制在0.80-8.00N/15mm比較合理(端情況除外),低于這個區間,會造成保護性不足;高于這個區間,紙張類片材就會出現撕破和紙屑問題網絡出版,從而不能滿足潔凈撕裂的要求,薄膜類和Tyvek類材料雖然不會出現撕破問題,但打開時要花費點力氣,不利于便捷開啟。

3.有關便捷/潔凈開啟性的要求

便捷/潔凈開啟性要求是個比較主觀同時又有一定難度的要求,說它主觀是因為在判斷的時候沒有量化的指標可以參考網屏,而且打開內包裝系統的標準甚至到現在也無法定性地給出,所以就會有不同的人打開同一批產品的包裝而得出不同結論的情況。

便捷/潔凈開啟性要求對組成包裝系統的材料本身及不同材料之間的熱合處都有很高的要求,所以材料的機械強度要合格,熱合處的熱合強度不能太高,這點在前面有關包裝保護性要求的描述中有所提及印后設備,這里就不再贅述了。

另外還必須要指出的是,便捷/潔凈開啟性是發達醫療器械滅菌包裝界非常重視的一項包裝性能要求,特別是2006年4月更新后的ISO11607-2006正式出版后。但是,此項要求在國內醫療器械滅菌包裝界卻被忽視了,在國內行業法規,筆者只在由杜邦公司參與主辦的某些技術研討會上聽到有人正式提到過這項要求。

如果拋開成本方面的考慮,杜邦公司的Tyvek類材料是解決便捷/潔凈開啟性要求的一個非常好的選擇,當然這個假設是不太切合實際的,因為沒有哪個制造業會不考慮材料成本問題的,而在中國這個以低端制造成本為主要競爭手段的里包裝印刷,成本問題尤為重要。但必須要指出的是,使用紙張包裝很難解決潔凈開啟性這個問題,特別是當內包裝系統的長寬尺寸超過一定限度時。伴隨著新標準的出臺,現在歐美客戶對這方面的要求越來越挑剔了,國內的制造廠商應當注意這一點。

外包裝系統的功能性要求及實驗方法

接下來談談有關外包裝系統的性能實驗要求。外包裝系統是更典型的保護性包裝系統原稿,而更具體的說,主要是指緩沖運輸包裝系統,它的保護對象是內包裝系統。

在外包裝系統的構成部分中,重要的是瓦楞紙箱和各類工業紙板箱,或者是不太常用的金屬和木質容器等科雷,輔以各類典型的緩沖包裝材料配件,比如氣墊膜、各種發泡塑料和紙質緩沖材料等。大多數情況下這個外包裝系統是很簡單的,就是單獨一個經過合理計算設計出來的強度合適的瓦楞紙箱,或者稍微復雜一點,在這個外包裝里面再加一個中包裝包裝機械,一般是微型瓦楞紙箱或普通卡紙箱等。在一次性滅菌包裝的醫療器械產品中,需要使用木箱或金屬箱并添加一些必要的緩沖材料配件的情況并不多見,這種情況往往出現在大型電器電子類器械的外包裝中,此時它們通常不需要滅菌,也就是只作為緩沖運輸包裝掃描,這和一次性醫療器械滅菌包裝是相差非常大的兩種包裝方式。

那么該如何檢驗這個外包裝系統的有效性呢?也就是如何用實驗的方法來判斷外包裝設計是符合預定目標,能夠保證產品的內包裝系統可以經受住各種流通倉儲環境條件的考驗,直到它們被安全送達到終消費者的手中??紤]到流通環境的復雜性,小公司的工程技術人員是沒有能力獲取并設計仿真的模擬流通環境來測試產品外包裝系統能否能經受住流通環節的考驗,因而往往是參考相關的模擬流通環節運輸實驗方案乳品包裝,在這里要提及的兩個比較權威的值得參考的實驗方案是ISTA系列和ASTM D4169。

ISTA系列運輸包裝實驗方案是由ISTA組織(即國際安全運輸協會)負責編寫并提供給業界參考的,ISTA的成員包括那些需要頻繁地往來運輸各類非常有挑戰性的產品的公司,比如FedEx、UPS等快遞物流公司和HP等大型消費類電子電器公司,他們用自己多年來在各類運輸環境中積累的運輸經驗和對運輸流通環節中存在的各類沖擊、震動等有害因素的信息累計,為ISTA編寫這些實驗方案累計了很好的資料富士施樂,因而這些實驗方案有相當的權威性。當然,某些大公司如果在工程技術領域非常有實力,并且他們的產品流通運輸環節又比較特殊的話,一般也就自己來設計適合自己產品的模擬流通實驗方案。

目前ISTA共有7個系列標準,每個系列標準下面又有數量不等的幾個具體子方案乳品包裝,所以ISTA共有幾十個不同的實驗方案來應對各類不同產品外包裝系統的運輸實驗。對于一次性醫療器械外包裝系統來說,因為比較簡單,一般也就參考ISTA中的1、2和3這三個系列,其中1系列一般模擬國內運輸,2和3系列模擬國際運輸其他包裝,而3系列模擬的環境又稍微苛刻一些,所以2系列是目前國際運輸中常被引用的實驗方案。

以2系列中簡單的2A實驗方案為例,其整個實驗流程由下列幾個具體步驟組成:①常溫環節調節;②控制環境調節;③整箱抗壓實驗;④固定時間和頻率的振動;⑤1點3楞6面共10次的跌落沖擊,其中跌落高度有特定的方法來確定;⑥固定時間和頻率的振動。這里沒有給出每個步驟具體的實驗參數,因為實驗參數需要根據具體產品的外包裝系統特性和預期的流通環境才能得出曬版,其中諸如振動持續時間是需要計算得出的。

目前國內能夠進行嚴格的ISTA系列實驗的實驗室并不多,而對醫療器械外包裝系統做運輸實驗的更是少之又少,當然這個運輸實驗并不是非做不可的,因為按照醫療器械滅菌包裝的一個基本原則,即可以只做差情況(即Worst Case狀態書評,可以是重、硬、尺寸結構不規則等條件)產品的運輸實驗。若是它通過了,則可以推導證明比它情況好的那些產品的外包裝系統都可以同樣通過這個運輸實驗,從而減少實驗次數并因此降低實驗成本和縮短項目周期,因而積累這方面的歷史經驗和實驗數據對日后的項目開發會非常有指導意義。但一個全新項目開發的前期還是很有必要對差情況的產品做一個完整的外包裝系統運輸實驗,以確定其外包裝系統是能夠在差的流通倉儲環境中對內包裝系統或者產品自身提供充分且必要的保護。

ASTM D4169標準里的運輸實驗方案相對來說就簡單多了印后設備,而且其主要是針對北美大陸的運輸情況(具有路況好、人工介入少等突出特點),在國內的適用性不是很強。此外,其中還有一些關于瓦楞紙箱制造和性能要求方面的內容,這里就不再詳細介紹了。

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