人類從四千年前古巴比倫的第一例外科手術，已經采取預防感染的措施。然而19世紀尾歐州統計的數據還表明，因術后感染導致直接死亡的案例占60%。

1.必須要允許所選擇的滅菌劑能夠有效穿透，且要與所選定滅菌方法的其它過程如干燥等相匹配;2.保證無菌包被打開前內含物品的無菌性;

利用包裝材料的半透過性和阻菌性，使EO環氧乙烷或者蒸汽等滅菌氣體透過來達到滅菌效果，阻止細菌再次進入包裝袋內。保證在符合要求的貯藏、運輸、有效期內，包裝袋打開之前袋內一直保持無菌。

醫用包裝袋傳達的產品信息更醒目，更快速，因此在許多包裝形式中脫穎而出。有兩種常用的醫用包裝袋薄膜-PET和NY。兩種材料的印刷過程的獨創性是什么？

1. 所選擇的器必須允許有效滲透，并且必須與所選擇的方法的其他過程相匹配，如干燥;2. 打開醫用包裝袋前，確保醫用包裝袋內物品的無菌性;3.用戶打開醫用包裝袋進行無菌操作方便，不污染內容物;

無菌產品的交付用于病人護理不僅取決于滅菌過程的有效性也依靠產品設計、去污、產品的拆包及入包、裝入滅菌器、管控、消毒劑質量和數量,以及適當的循環,和其他方面的后處理設備。衛生保健人員在專門的消毒室應對病人護理用品進行清洗

【內容提要】談到醫療器械滅菌包裝系統的性能試驗，首先需要對這個包裝系統來做一個定義。筆者認為，這個包裝系統是所有構成對目標主體—醫療器械產品保護的外在因素組合，一個包裝系統主要是經過包裝材料選擇、包裝結構（或形式）設計、包裝工藝執行和包裝實驗檢驗等步驟完成。

老化試驗也是MDSP設計中要考慮的一個重要項目模切燙印壓痕，因為對于醫療器械這類安全性要求很高的產品，老化試驗關系到產品有效期的保證，因此是不容忽視的，而老化試驗的結論性報告也可以作為提交給相關機構審核，如歐盟的CE認證或美國FDA的510K申請時承印材料，是對產品有效期聲明的一個支持性文件。